Arzneimitteltransport: was die Gute Vertriebspraxis verlangt, Artikel für Artikel

Wer haftet, solange die Ware im Lkw ist

Die gesetzliche Pflicht wandert nicht auf den Frachtführer, sobald die Türen zu sind. Art. 40 Abs. 1 legt sie ausdrücklich beim Großhändler ab: Er hat die Arzneimittel vor Beschädigung, Fälschung und Diebstahl zu schützen und die Temperatur während des Transports in vertretbaren Grenzen zu halten.

• Unabhängig von der Transportart muss nachweisbar sein, dass die Arzneimittel keinen Bedingungen ausgesetzt waren, die ihre Qualität beeinträchtigen können, und der Transport wird risikobasiert geplant (Art. 40 Abs. 2).
• Wird der Transport von einem Dritten ausgeführt, muss der geltende Vertrag die Anforderungen aus Kapitel VIII enthalten, und der Großhändler ist derjenige, der den Frachtführer über die für die Sendung geltenden Bedingungen informieren muss (Art. 41 Abs. 9).
• Praktisch heißt das: ohne schriftliche Anweisungen habe ich nichts, woran ich mich halten kann. Ich verlange den Temperaturbereich, das Verfahren bei Abweichungen und die Kontaktperson vor der Beladung, nicht erst, wenn etwas schiefgeht.

Die zivilrechtliche Haftung für die Ware ist eine eigene Frage und richtet sich nach dem CMR-Übereinkommen. Zu deren Grenze, mit Zahlen, im vorletzten Abschnitt.

Die Großhandelserlaubnis und der Mythos vom „GDP-zertifizierten Transport“

Ein Frachtführer braucht keine Großhandelserlaubnis und kann auch kein Zertifikat über Gute Vertriebspraxis erhalten. Beide Aussagen haben einen Artikel hinter sich:

• Art. 2 Abs. 2 der durch die Verordnung des Gesundheitsministers Nr. 131/2016 genehmigten Normen zählt die Tätigkeiten auf, für die die Erlaubnis nötig ist: Beschaffungs- oder Liefergeschäfte, Besitz (Lagerung) und Handhabung, Ausfuhr. Der Transport steht nicht auf der Liste.
• Der Leitfaden definiert Transport als das Verbringen von Arzneimitteln von einem Ort zum anderen, ohne sie für ungerechtfertigte Zeiträume zu lagern (Art. 2 Nr. 5). Besitz hingegen ist als Lagerung definiert (Art. 2 Nr. 4) — und die braucht eine Erlaubnis.
• Das Zertifikat über Gute Vertriebspraxis stellt die ANMDMR geprüften Betrieben innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion nach dem europäischen Muster aus, und es wird in die europäische Datenbank EudraGMDP eingetragen (Kapitel III, Art. 23 und Art. 28 der Normen). Ein Frachtführer kommt in dieses Verfahren nicht hinein.

Deshalb gibt es „GDP-zertifizierten Transport“ nicht als Dokument auf den Namen eines Frachtführers. Was es gibt, und was ein ernsthafter Großhändler verlangt, ist ein Vertrag nach Kapitel VIII und ein bestandenes Audit. Zeigt Ihnen jemand ein eigenes GDP-Zertifikat als Frachtführer, verlangen Sie die Nummer und suchen Sie sie in EudraGMDP.

Was der Großhändler vor der ersten Fahrt prüft

Kapitel VIII behandelt den Transport als ausgelagerte Tätigkeit. Der rumänische Wortlaut nennt den Großhändler „Vertragslieferant“ und den Frachtführer „Vertragsbegünstigten“ — umgekehrt, als die meisten es erwarten. Was daraus folgt:

• Ein Audit des Frachtführers muss vor Beginn der ausgelagerten Tätigkeit und immer dann erfolgen, wenn sich diese Tätigkeit ändert; die Häufigkeit wird risikobasiert festgelegt, und Audits müssen jederzeit möglich sein (Art. 36 Abs. 2).
• Der Frachtführer muss über geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung, Verfahren, Kenntnisse und Erfahrung sowie über fachkundiges Personal für die verlangte Tätigkeit verfügen (Art. 37 Abs. 1).
• Er darf die Fahrt nicht an einen Dritten weitergeben, ohne vorherige Bewertung und Zustimmung des Großhändlers und ohne ein Audit dieses Dritten (Art. 37 Abs. 2). Bei einer GDP-Sendung geht die Ware nicht an den ersten freien Lkw aus der Börse.
• Er muss dem Großhändler alle Informationen übermitteln, die die Qualität des Produkts beeinflussen können (Art. 37 Abs. 4).
• In der bei der ANMDMR eingereichten Standortdokumentation führt der Großhändler jeden Vertragsbegünstigten auf, Transportunternehmen eingeschlossen, mit Name, Adresse, Telefon und einer kurzen Beschreibung der Tätigkeit (Anlage Nr. 3, Nr. 1.7 der Normen).

Der letzte Punkt ist der Grund, warum ein Großhändler den Frachtführer nicht von heute auf morgen wechselt: mein Name steht in seiner Dokumentation, und ein bei mir festgestellter Mangel wird zu einem Mangel in seinem Inspektionsbericht.

Temperatur: die Grenzen, die Ausrüstung und der Nachweis

Die Grenzen setzt weder der Frachtführer noch der Großhändler. Art. 41 Abs. 1 sagt, dass die Lagerbedingungen während des Transports in den Grenzen bleiben, die die Hersteller festgelegt haben oder die auf der Außenverpackung angegeben sind. Die Bereiche, die Sie auf der Schachtel finden, als Beispiele:

• Es wird eine Risikobewertung der Lieferstrecken durchgeführt, um zu bestimmen, wo Temperaturkontrolle nötig ist. Die Überwachungsgeräte in Fahrzeugen und Behältern müssen in regelmäßigen Abständen gewartet und kalibriert werden, mindestens einmal jährlich (Art. 41 Abs. 5).
• Soweit möglich werden dafür bestimmte Fahrzeuge und Ausrüstungen eingesetzt; wo nicht, müssen Verfahren sicherstellen, dass die Qualität nicht beeinträchtigt wird (Art. 41 Abs. 6).
• Bei Fahrzeugen mit Temperaturführung wird eine Temperaturkartierung unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt, mit Blick auf die jahreszeitlichen Schwankungen (Art. 43 Abs. 4).
• Kühlelemente dürfen nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, das Personal wird auf die saisonalen Konfigurationen der Isolierboxen geschult, ihre Wiederverwendung wird kontrolliert, und gefrorene Elemente werden von gekühlten physisch getrennt (Art. 43 Abs. 6 und 7).
• Auf Verlangen werden dem Kunden die Aufzeichnungen zur Verfügung gestellt, die die Einhaltung der Temperaturbedingungen belegen (Art. 43 Abs. 5).

„Bei 2 °C – 8 °C lagern“

Kühlkette. Das verlangt ein aktives Aggregat, nicht nur Isolierung, und eine durchgehende Aufzeichnung

„Nicht über 25 °C lagern“ oder unter 30 °C

Eine Obergrenze, kein Bereich. Im Sommer wird daraus das eigentliche Problem, im Winter der Frost

„Nicht einfrieren“

Eine Untergrenze. Ein isolierter Kastenwagen ohne Aggregat kann auf kurzen Strecken genügen, wenn die Risikobewertung es trägt

Keine Temperaturangabe

Heißt nicht: keine Regeln. Das übrige Kapitel X gilt trotzdem, samt den Regeln zur Zustellung und zum Transportknotenpunkt

Die Normen, nach denen ein Audit üblicherweise fragt, sind EN 12830 in der Ausgabe 2018 für Temperaturregistriergeräte — sie erfasst das gesamte Aufzeichnungssystem im Bereich −80…+85 °C — und EN 13486 in der Ausgabe 2023 für die periodische Prüfung. Keine von beiden ist ein „GDP-Zertifikat“: es sind Geräte-Normen, und die Anforderung des Leitfadens bleibt die mindestens jährliche Kalibrierung.

Streckenregeln, die nicht verhandelbar sind

Der Teil von Kapitel X, den die meisten bei der ersten abgewiesenen Zustellung entdecken. Das sind keine Kundenwünsche, das ist der Wortlaut des Leitfadens:

• Die Zustellung erfolgt an die im Lieferschein angegebene Adresse, dem Empfänger übergeben oder an seinem Sitz hinterlegt. Arzneimittel dürfen nicht an anderen Adressen abgestellt werden (Art. 41 Abs. 7). Also kein Abladen „am Tor“, bei einer anderen Firma oder an einer Sammelstelle.
• Für Notlieferungen außerhalb der normalen Arbeitszeit müssen benannte Personen und schriftliche Verfahren vorhanden sein (Art. 41 Abs. 8).
• Umfasst die Strecke Entladen und Wiederbeladen oder eine Zwischenlagerung an einem Transportknotenpunkt, gilt besondere Aufmerksamkeit der Temperaturüberwachung, der Hygiene und der Sicherheit jeder Zwischenlagerung (Art. 41 Abs. 9), und die Dauer der Zwischenlagerung wird auf ein Minimum beschränkt (Art. 41 Abs. 10).
• Der Transportknotenpunkt ist in den Normen als der Ort auf der Strecke definiert, an dem Entladen, Beladen oder eine Zwischenlagerung von höchstens 24 Stunden stattfinden darf (Art. 1 Buchst. k).
• Das Aufnehmen oder Streichen eines Transportknotenpunkts ist der ANMDMR vorab anzuzeigen, zusammen mit dem Antrag auf eine neue Erlaubnis oder Anlage (Art. 12 der Normen).

Die letzten zwei Punkte erklären, warum ein improvisierter Cross-Dock bei einer Pharmasendung keine Frage der Logistik, sondern der Erlaubnis ist. Entweder ist das Zwischenlager ein in der Erlaubnis des Großhändlers eingetragener Transportknotenpunkt, oder die Ware hat dort nichts zu suchen — und jenseits von 24 Stunden ist es kein Transit mehr.

Temperaturabweichung: was danach mit der Ware passiert

• Ist während des Transports eine Abweichung eingetreten — eine überschrittene Temperaturgrenze oder eine Beschädigung des Produkts —, so ist sie dem Großhändler und dem Empfänger der Ware mitzuteilen, und für ihre Untersuchung und Behandlung muss ein Verfahren vorliegen (Art. 41 Abs. 2).
• Ware, die den Sitz des Großhändlers verlassen hat, kommt nur dann in den verkaufsfähigen Bestand zurück, wenn sie sich in ihrer ungeöffneten und unbeschädigten Sekundärverpackung befindet, in gutem Zustand, nicht verfallen und nicht zurückgerufen ist (Art. 32 Abs. 2 Buchst. a).
• Und nur dann, wenn der Kunde nachweist, dass die Arzneimittel entsprechend ihren besonderen Lageranforderungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden (Art. 32 Abs. 2 Buchst. c).
• Für Rückgaben von Kunden, die keine Großhandelserlaubnis mehr halten, oder von Apotheken verlangt der Leitfaden eine vertretbare Zeitgrenze und nennt als Beispiel 10 Tage (Art. 32 Abs. 2 Buchst. b).

Zusammen gelesen sagen diese Artikel etwas Einfaches: die Temperaturaufzeichnung und die unversehrte Verpackung entscheiden, ob eine abgewiesene Palette in den Bestand zurückgeht oder vernichtet wird. Bei Pharmaware wird der Unterschied meist in Zehntausenden Euro gemessen — deshalb sind das Auslesen der Rekorderdaten und das Foto des Siegels keine Formalitäten.

Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, radioaktive Materialien

Fällt die Ware in eine der folgenden Kategorien, sage ich es Ihnen vor dem Angebot, denn mit einem freien Lkw und gutem Willen ist das nicht gelöst:

• Für Arzneimittel, die besondere Bedingungen verlangen, etwa Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe, müssen zusätzliche Kontrollsysteme für die Lieferung und ein Protokoll für Diebstahlsfälle bestehen (Art. 43 Abs. 1 des Leitfadens).
• Das Gesetz Nr. 339/2005 definiert den Frachtführer als die zur Durchführung des Transports befugte Person (Art. 2 Buchst. f) und den Transport als eine für eine einzige Transportoperation genehmigte Menge (Art. 2 Buchst. e). Das ist keine Genehmigung, die man auf der Stelle bekommt.
• Der Transport wird mit den gesetzlich vorgeschriebenen Dokumenten durchgeführt, die Zubereitungen in Behältern mit fälschungssicheren Siegeln, die eine Kontrolle zulassen, und jeder Umstand, der illegalen Handel ermöglichen würde, wird den Behörden schnellstmöglich mitgeteilt (Art. 33 Abs. 2 desselben Gesetzes).
• Arzneimittel mit hochaktiven oder radioaktiven Materialien werden in dafür bestimmten Behältern und Fahrzeugen transportiert, mit Maßnahmen nach den internationalen Übereinkommen (Art. 43 Abs. 2 des Leitfadens) — für Klasse 7 nach den ADR-Regeln.

Wie viel vom Wert einer Pharmapalette die CMR deckt

Hier bricht die Rechnung am häufigsten, denn Pharmaware hat einen Wert je Kilogramm weit über dem Durchschnitt, während die Haftungsgrenze je Kilogramm und nicht nach Wert gerechnet wird:

Die CMR-Grenze

8,33 SZR je Kilogramm des Rohgewichts der Fehlmenge (Art. 23 Abs. 3 des CMR-Übereinkommens)

Was ein SZR wert ist

Rund 1,20 Euro am 30. September 2026; den Kurs veröffentlicht der Internationale Währungsfonds täglich

Also in Euro

Etwa 10 Euro je Kilogramm fehlender Ware

Eine Palette mit 300 kg

Rund 2.500 SZR, also etwa 3.000 Euro — in der Regel ein Bruchteil des Palettenwerts

Wie die Grenze angehoben wird

Ein im Frachtbrief deklarierter Wert (Art. 24) oder ein besonderes Interesse an der Lieferung (Art. 26), gegen einen vereinbarten Zuschlag

Die Alternative

Eine Warentransportversicherung, abgeschlossen vor der Beladung, nicht danach

Bei Pharmaware empfehle ich die Warenversicherung statt der Wertdeklaration: bei hohen Werten wird der Zuschlag, den ein Frachtführer für Art. 24 verlangt, teurer als eine Police, und die Police deckt zusätzlich Risiken, von denen der Frachtführer durch Art. 17 Abs. 2 befreit ist.

Was Sie mir schicken sollten, damit Preis und Fahrt stimmen

Fünf Zeilen, und das Angebot kommt mit allem zurück, was hineingehört, statt mit Überraschungen bei der Beladung:

• Was die Ware ist und was auf der Außenverpackung zur Lagerung steht — der genaue Wortlaut, nicht „muss kalt bleiben“.
• Die Zahl der Paletten, das Gewicht je Palette und ob sie stapelbar sind.
• Ob Sie die Temperaturaufzeichnung bei der Zustellung brauchen und in welchem Format.
• Die Be- und Entladeadressen mit ihren Zeitfenstern und ob die Strecke einen Transportknotenpunkt braucht.
• Ob die Ware Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe oder ADR-Klassen enthält und wer der Anmelder für den UIT-Code in RO e-Transport ist.

Damit schicke ich Ihnen den Preis, den Fahrzeugtyp, den ich einsetze, und die Dokumente, die mit der Ware kommen. Sind Sie Großhändler und müssen mich vorher auditieren, schreiben Sie es in der ersten Nachricht: das ist ein normaler Schritt, kein Hindernis.